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Data management

La disponibilité et la cohérence des données sont un enjeu majeur dans vos études. Nous en avons fait notre force et le Data Management des études chez Altizem permet à nos clients d’obtenir des données de qualité lors de la réalisation de leurs essais ou enquêtes et ce dans les meilleurs délais. Ainsi nos Data Managers expérimentés conduisent tous types de projets en utilisant différentes méthodes suivant les besoins de chaque client :

Data management papier - [En savoir plus]

Intervenant depuis de nombreuses années sur des projets d’envergure, nous sommes capables de vous amener notre expertise et de réaliser vos projets internationaux.
Nous nous adaptons à vos attentes et savons mettre en place des solutions en accord avec vos objectifs.

Data management électronique (eCRF) - [En savoir plus]

A l’écoute de vos besoins, nous vous accompagnons dans vos projets de mise en place du eCRF avec l'outil Inform en partenariat avec Phase Forward ou avec tout autre outil d’eCRF nous nous adaptons à votre projet et nous intervenons avec de nombreux outils.

La gestion en direct de l'essai.
Un gain de temps considérable.
Une meilleure qualité de l'information.
Un outil de communication privilégié.

Pooling - [En savoir plus]

Les besoins actuels vous poussent aujourd’hui à avoir recours à des analyses sur des groupes d’études en réalisant des "pooling" d’études ayant été réalisées de manières diverses. Nous sommes devenus des experts dans ce domaine et savons homogénéiser vos bases de données en récupérant les informations nécessaires à l’exploitation de vos données.

Compétences

Design de la base de données - [En savoir plus]

CRF annoté.
Design de la base de données et des écrans de saisie.

Gestion des envois et réceptions - [En savoir plus]

Suivi de la réception des CRFs et DCFs.
Etats d’avancement réguliers et relances.

Saisie des données en interne - [En savoir plus]

Mise en place d’un guide de saisie.
Formation des opérateurs de saisie aux conventions de saisie.
Simple saisie.
Double saisie en interactif.
Double saisie en aveugle.
Contrôle qualité de la saisie.

Chargement de données externes - [En savoir plus]

Données de laboratoire.
ECG ...

Codage - [En savoir plus]

Codage par un médecin des événements indésirables, antécédents médicaux, ECG et traitements avec les dictionnaires MedDRA, WHO Drug, ou tout autre dictionnaire interne du sponsor.

Validation - [En savoir plus]

Conception du plan de validation.
Programmation et validation des contrôles de cohérence.
Edition de listings de validation.
Gestion des requêtes aux investigateurs au fur et à mesure de l'étude avec copie des pages du CRF pour des réponses plus cohérentes.

« Patient Profile » - [En savoir plus]

Conception et programmation du profil patient en fonction des besoins du sponsor.
Formatage des données et interaction avec les comités d’expert.

Revue des données - [En savoir plus]

Rédaction du rapport de Data Management.
Préparation de la revue des données.
Réunion de revue des données.
Gel intermédiaire et final de la base de données.

Chaque étape et document est validé par un data manager indépendant avant l’envoi au sponsor.

Maîtrise des outils

Pour répondre aux exigences réglementaires, nous nous sommes dotés, dès l’origine, de progiciels performants reconnus par la FDA (Clintrial et SAS) et nous nous sommes tournés depuis plusieurs années vers l’eCRF (CRF électronique). Par ailleurs, nous avons développé en interne un outil de suivi des études : Altitrack en vue d’optimiser le suivi de vos études ou enquêtes. (24/24 et 7/7).

Nous avons une expertise reconnue dans les nouvelles technologies, nous nous adaptons à vos besoins et nous en avons l’expérience.